Etická komisia
Etická komisia Univerzitnej nemocnice Martin
Kollárova 2, 036 59 Martin
telefón: 043/4222 489, 043/4203 484 (Oľga Kulichová - tajomník EK UNM)
fax: 043/4222 489
Email: etickakomisia@unm.sk
Žiadosť o stanovisko etickej komisie má obsahovať:
- Názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia
- Názov a adresu pracoviska alebo pracovísk
- Ak je žiadateľom fyzická osoba: meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno. Ak je žiadateľom právnická osoba: obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo + meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby, alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom
- Meno, priezvisko, odbornú kvalifikáciu vedúceho pracovníka pracoviska
- Meno, priezvisko, odbornú kvalifikáciu navrhovaného skúšajúceho
- Meno, priezvisko, odbornú kvalifikáciu navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní
- Protokol a prípadné zmeny v protokole
- Postupy náboru účastníkov
- Návrh textu informovaného súhlasu
- Príručku pre skúšajúceho
- Informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení
- Doklad o poistení a odškodnení účastníkov
- Profesný životopis skúšajúceho a doklady preukazujúce jeho kvalifikáciu
- Identifikačné údaje o zadávateľovi
V súvislosti s Cenníkom manipulačných poplatkov Etickej komisie UNM, prosíme k žiadosti o stanovisko etickej komisie priložiť nasledovné fakturačné údaje:
Presná fakturačná adresa firmy
Korešpondenčná adresa firmy, ak je iná ako fakturačná adresa
IČO firmy
DIČ
IČ DPH
Informáciu či je alebo nie je firma platiteľom DPH
Etická komisia môže požadovať aj iné dokumenty (denník účastníka skúšania, návrh preukazu o zaradení účastníka skúšania do klinického skúšania). Pri zasielaní polročných správ SUSAR (nežiadúcixh účinkov liekov) z klinikckých štúdií (alebo iných dokumentov) na CD nosiči, prosíme v sprievodnom liste v stručnosti vyhodnotiť zasielané hlásenia (počet prípadov - analýza prípadov nepreukázala, alebo preukázala zmenu "benefit/risk" profilu uvedeného produktu).
Písomnú žiadosť a všetky náležitosti protokolu klinickej štúdie prosíme doručiť poštou na adresu:
Etická komisia Univerzitnej nemocnice Martin
Kollárova 2
036 59 Martin
alebo osobne na adresu:
sekretariát Dermatovenerologickej kliniky UNM
Kollárova 2
036 59 Martin
tajomníčke EK UNM
Následne tajomníčka EK UNM zasiela riešiteľovi klinickej štúdie DOTAZNÍK