Informácie pre zadávateľov/sponzorov klinického skúšania

Sme partnerom pre zadávateľov a sponzorov v oblasti administratívnej a organizačnej prípravy i priebehu klinických skúšaní.

V prípade záujmu o realizáciu klinického skúšania v Univerzitnej nemocnici Martin kontaktujte Oddelenie klinického skúšania elektronicky na klinicke.skusanie@unm.sk, prípadne telefonicky +421 905 231 194.

Oddelenie klinického skúšania zaisťuje administratívnu podporu

Feasibility:

  • Zaisťujeme podpis dohody o mlčanlivosti (Confidentiality Agreement, CDA)
  • V prípade, že nie je preferencia hlavného skúšajúceho (PI) je uskutočniteľnosť klinického skúšania konzultovaná s odborníkom v danej medicínskej oblasti a je tiež navrhnutý vhodný PI. 
  • Do úlohy hlavného skúšajúceho (PI) nominujeme vždy skúseného lekára, vyškoleného v oblasti GCP.
  • Pre relevantné posúdenie je potrebné dodať minimálne synopsi protokolu klinického skúšania.

Pre-study visit:

  • V rámci tohto stretnutia je možné poskytnúť CV a GCP certifikát hlavného skúšajúceho (PI). 
  • Sú diskutované základné aspekty protokolu štúdie, skladba študijového tímu, zapojenie iných pracovísk (np. zobrazovacie metódy, laboratóriá), základné podmienky uskladnenia a manipulácie s IMP, spracovanie a uchovávanie biologických vzoriek a pod.

Start-up fáza:

  • V rámci prípravy zaisťujeme administratívnu podporu pri negociácii podmienok zmluvy a rozpočtu, zostavení študijového tímu, kompletizáciu dokumentov a certifikátov.

Site initiation visit:

  • Termín sa stanovuje po dohovore s hlavným skúšajúcim a členmi študijového tímu, avšak pred SIV je nutné:
    • Povolenie klinickej štúdie zo strany regulačných orgánov.
    • Podpísaná zmluva medzi zadávateľom/sponzorom a UNM (prípadne finalizovaná podoba zmluvy tesne pred podpisom).
    • Doručenie kompletných materiálov (protokoly, ďalšie dokumentácie, laboratórne kity a pod.).
    • Doručenie členom študijového tímu všetkých potrebných prístupov do vyžadovaných elektronických portálov.

Monitorovanie klinického skúšania:

  • poskytujeme administratívnu podporu pri obnovovaní certifikátov, poskytovaní záznamov o uchovaní IMP, biologických vzoriek a súčinnosť pri fakturácii platieb.

Ukončenie klinického skúšania:

  • poskytujeme administratívnu podporu pri činnostiach vedúcich k uzavretiu centra, odosielania neupotrebeného materiálu späť zadávateľovi/sponzorovi, prípadne zaistenia on-site deštrukcie neupotrebeného materiálu.